全球快看：美國(guó)FDA批準(zhǔn)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，一年內(nèi)可長(zhǎng)高10厘米

2023-06-29 08:05:15來(lái)源：界面新聞

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月28日，輝瑞公司與OPKO健康宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）


(資料圖)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月28日，輝瑞公司與OPKO健康宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)長(zhǎng)效人類生長(zhǎng)激素類似物NGENLA（somatrogon-ghla）上市，這款藥物需每周皮下注射一次，用于治療3歲以上因?yàn)閮?nèi)源性生長(zhǎng)激素分泌不足導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢的兒童患者。預(yù)計(jì)NGENLA將于2023年8月在美國(guó)上市。

兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）是一種罕見(jiàn)的疾病，其特點(diǎn)是垂體分泌的生長(zhǎng)激素不足，大約每4000至10000名兒童中就有一人受到影響。NGENLA在40多地市場(chǎng)被批準(zhǔn)用于治療小兒GHD，包括加拿大、澳大利亞、日本和歐盟成員國(guó)。

FDA這一批準(zhǔn)獲得一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽，含活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持。該研究顯示，NGENLA與每日注射一次的生長(zhǎng)激素GENOTROPIN相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。接受治療后第52周（約1年）時(shí)，NGENLA治療組的年身高增長(zhǎng)速度為10.12厘米，使用GENOTROPIN治療的活性對(duì)照組為9.78厘米。

（文章來(lái)源：界面新聞）

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