貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)被舉報(bào)未驗(yàn)先產(chǎn) 新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢

被群眾舉報(bào)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在違規(guī)作業(yè)的 貝達(dá)藥業(yè) ，自核心藥品納入醫(yī)保后，凈利潤再未回到巔峰，公司通過學(xué)術(shù)推廣促進(jìn)藥品銷量，但新藥研發(fā)的進(jìn)展不盡理想

貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)的定增方案剛被批復(fù)，就被舉報(bào)違規(guī)生產(chǎn)。

今年9月18日，杭州市生態(tài)環(huán)境局公布第九期中央生態(tài)環(huán)境保護(hù)督察群眾信訪辦理情況。貝達(dá)藥業(yè)被舉報(bào)存在未驗(yàn)先產(chǎn)、廢水廢氣超標(biāo)排放、非法轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)廢物至江西，以及今年5月份曾偷排廢液至雨水管網(wǎng)等情況。

而距此3天之前，貝達(dá)藥業(yè)才剛拿到證監(jiān)會(huì)的定增批復(fù)。最終，經(jīng)調(diào)查核實(shí)，貝達(dá)藥業(yè)未驗(yàn)先產(chǎn)的情況屬實(shí)。涉事3個(gè)項(xiàng)目，有核心藥品?？颂婺幔灿?個(gè)投資三年卻始終難產(chǎn)的新藥項(xiàng)目。

核心藥品左右業(yè)績

據(jù)杭州市生態(tài)環(huán)境局調(diào)查，貝達(dá)藥業(yè)未驗(yàn)先產(chǎn)的情況屬實(shí)，其余均不屬實(shí)。通報(bào)顯示，貝達(dá)藥業(yè)有紅豐路、五洲路、興中路等3個(gè)廠區(qū)，紅豐路廠區(qū)全面停產(chǎn)，涉事為五洲路廠區(qū)。該廠區(qū)在自主驗(yàn)收完成前，已投入調(diào)劑生產(chǎn)鹽酸?？颂婺?000萬、年產(chǎn)CM-082片劑3000萬片、年產(chǎn)X-396膠囊600萬粒等項(xiàng)目。

通報(bào)指出，貝達(dá)藥業(yè)要在今年10月31日前，完成五洲路廠區(qū)三個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作。對(duì)此，《投資者網(wǎng)》相關(guān)情況向貝達(dá)藥業(yè)求證，對(duì)方未予置評(píng)。

涉事三大項(xiàng)目中，?？颂婺岬漠a(chǎn)量最大。該藥品在2011年上市后，就成為貝達(dá)藥業(yè)的現(xiàn)金奶牛，直至今日，仍是貝達(dá)藥業(yè)的主要收入來源。今年上半年，?？颂婺岬匿N售額高達(dá)9.24億元，占貝達(dá)藥業(yè)同期總收入的97%。

這款由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，專利保護(hù)期至2023年。2016年，貝達(dá)藥業(yè)就啟動(dòng)埃克替尼進(jìn)入國家醫(yī)保的談判，并于2017年被納入。付出的代價(jià)是，貝達(dá)藥業(yè)將?？颂婺岬膯蝺r(jià)下調(diào)54%。

藥品納入醫(yī)保，貝達(dá)藥業(yè)的凈利潤也進(jìn)入下降通道。

2017年成為貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績轉(zhuǎn)折點(diǎn)。根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì)，盡管2017年至2019年其營業(yè)收入穩(wěn)步上漲，但2017年至2019年的凈利潤，分別為2.51億元、1.64億元、2.26億元，與2016年3.68億元的歷史最高值，仍有不小差距。

凈利潤的下行趨勢(shì)，與埃克替尼進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)點(diǎn)吻合。被納入醫(yī)保的埃克替尼，價(jià)格大幅下降，貝達(dá)藥業(yè)要維持營收增長，必須以量補(bǔ)價(jià)。銷量由銷售推動(dòng)，因此銷售費(fèi)用大增，整體成本被抬升，最終造成凈利潤下滑。

根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì)，貝達(dá)藥業(yè)的銷售費(fèi)用，占營業(yè)成本的比例接近一半。2017年至2019年，貝達(dá)藥業(yè)的銷售費(fèi)用分別為3.94億元、4.96億元、5.63億元，每年同比增速接近30%。對(duì)應(yīng)同期營業(yè)總成本，分別為7.97億元、10.72億元、13.13億元。

馬不停蹄的學(xué)術(shù)推廣銷售

貝達(dá)藥業(yè)在疫情期間，仍馬不停蹄地銷售?？颂婺?，今年上半年召開了9場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì)。

貝達(dá)藥業(yè)把自己的銷售模式，定義為學(xué)術(shù)推廣。方式是組織專業(yè)級(jí)會(huì)議，包括學(xué)術(shù)推廣會(huì)、城市圓桌會(huì)、專家論壇等，強(qiáng)化埃克替尼品牌。銷售團(tuán)隊(duì)以事業(yè)部的形式組織，分為腫瘤事業(yè)一、二部。

學(xué)術(shù)推廣，已逐漸成為醫(yī)藥界主流的銷售模式。過去很多行業(yè)銷售向醫(yī)生行賄換取藥品銷量，但之后該行為被大量曝光。業(yè)界隨后做出調(diào)整，通過舉辦大量論壇來建立人脈，進(jìn)而借在會(huì)議推廣藥品，促進(jìn)銷量。

根據(jù)今年半年報(bào)，貝達(dá)藥業(yè)在報(bào)告期內(nèi)舉辦9場(chǎng)會(huì)議，包括論壇、分享會(huì)、學(xué)術(shù)峰會(huì)、頭腦風(fēng)暴、演講比賽等多種形式，展現(xiàn)?？颂婺崞放?。

不過，學(xué)術(shù)推廣在審計(jì)與核算上，很難被予以量化，尤其是調(diào)研費(fèi)、會(huì)議費(fèi)計(jì)入哪個(gè)科目，至今都沒有法則明確。今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)銷售費(fèi)用為3.7億元，同比增長23%。明細(xì)中，推廣費(fèi)用2.2億元，同比增長40%;還有5583.5萬元被列為“其他”，同比增長146%。

埃克替尼的專利保護(hù)期還有3年，紅利到期前，除了通過學(xué)術(shù)推廣繼續(xù)擴(kuò)大埃克替尼的銷量，貝達(dá)藥業(yè)還要盡快研發(fā)新藥，改變目前對(duì)埃克替尼嚴(yán)重依賴的境地。

盡管貝達(dá)藥業(yè)成功研發(fā)了?？颂婺?，但自此之后，其研發(fā)能力始終被外界詬病。2016年上市后，貝達(dá)藥業(yè)手握充裕的資金，卻接連暫停、暫緩共6個(gè)項(xiàng)目。其中2個(gè)還是IPO募投項(xiàng)目，該2個(gè)項(xiàng)目最終于2018年被終止。

今年半年報(bào)顯示，貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)有13款藥品，其中兩款藥品已通過臨床三期試驗(yàn)，進(jìn)入最后的上市申請(qǐng)、準(zhǔn)備階段。哪款藥品未來能夠與?？颂婺峁餐钙鹭愡_(dá)藥業(yè)的業(yè)績，還有待時(shí)間揭曉。

兩大項(xiàng)目難產(chǎn)

新藥研發(fā)想成功，人才和資金，缺一不可。

2017年以來，貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)遭遇離職風(fēng)波，前總裁兼首席科學(xué)家王印祥、前首席醫(yī)學(xué)官譚芬來、前首席化學(xué)家胡邵京等相繼離任。動(dòng)蕩的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，或是造成貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢的原因之一。

為重組研發(fā)團(tuán)隊(duì)，貝達(dá)藥業(yè)相繼從阿斯利康、強(qiáng)生等外資藥廠，聘請(qǐng)王家炳、毛力等出任首席科學(xué)家、首席醫(yī)學(xué)官。

人才到位，貝達(dá)藥業(yè)還需要資金。

今年9月15日，貝達(dá)藥業(yè)宣布證監(jiān)會(huì)已批復(fù)其定增方案。根據(jù)方案，貝達(dá)藥業(yè)募集10.02億元，其中7.42億元用于新藥研發(fā)和設(shè)備升級(jí)，2.6億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。具體明細(xì)中，新藥研發(fā)占用募集資金6.7億元。

這些新藥，包括CM-082、X-396等用于不同癥狀的藥物。巧合的是，本次被群眾舉報(bào)屬實(shí)的三個(gè)違規(guī)生產(chǎn)項(xiàng)目，有2個(gè)正是年產(chǎn)CM-082片劑3000萬片、年產(chǎn)X-396膠囊600萬粒。若仔細(xì)探究，兩個(gè)項(xiàng)目先后投資多年，卻始終難產(chǎn)。

2018年，貝達(dá)藥業(yè)宣布變更IPO募集資金用途。之前被暫緩的兩個(gè)項(xiàng)目，被終止替換為年產(chǎn)CM-082片劑3000萬片、年產(chǎn)X-396膠囊600萬粒。變更公告顯示，兩個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃總投資1.65億元，其中使用募集資金3196.47萬元，剩下由貝達(dá)藥業(yè)自籌。

從此，兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入難產(chǎn)期。根據(jù)2018年報(bào)告，貝達(dá)藥業(yè)預(yù)計(jì)兩個(gè)項(xiàng)目在2019年4月到達(dá)可使用狀態(tài);到了2019年報(bào)告，兩個(gè)項(xiàng)目累計(jì)投入3234.17萬元，募集資金全部使用，但預(yù)計(jì)可使用狀態(tài)的時(shí)間，又調(diào)整為今年6月。

截至今年上半年，兩個(gè)項(xiàng)目累計(jì)投入8496萬元，但貝達(dá)藥業(yè)仍要自籌8000萬元解決投資缺口。這個(gè)時(shí)候，定增方案出爐，其中涉及CM-082與X-396的項(xiàng)目募集資金，達(dá)到2.82億元。

對(duì)此，《投資者網(wǎng)》就上述兩個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展問題向貝達(dá)藥業(yè)求證，對(duì)方未予置評(píng)。

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