全球最小、最輕！深企研發(fā)國產(chǎn)人工心臟正式獲批上市

讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年6月6日訊（深圳商報首席記者 吳吉）近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart? 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20233120716。這一枚擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，是目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。

核心醫(yī)療成立于2016年8月，是一家致力于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，也是目前全球唯一同時布局植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

此次獲批上市的Corheart? 6是核心醫(yī)療自主研發(fā)的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供血流動力學(xué)支持。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%。

(資料圖片)

攻克人工心臟難題

公開數(shù)據(jù)顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來了希望，但長期使用可能導(dǎo)致血栓形成，或者有出血等副作用。

作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart? 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電機(jī)設(shè)計，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart? 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

“小體積”發(fā)揮“大作用”

相對于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對于患者的手術(shù)植入有著非常大的優(yōu)勢：體積小、重量輕，臨床手術(shù)侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復(fù)。在這樣的優(yōu)勢助力下，Corheart? 6填補(bǔ)了國內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。

2022年6月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊，成功將Corheart? 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了我國兒童左心室輔助臨床應(yīng)用從無到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart? 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護(hù)團(tuán)隊的科學(xué)護(hù)理下，心臟功能恢復(fù)至正常狀態(tài)，最終撤出了裝置，真正實(shí)現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療。

2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart? 6，再次刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術(shù)非常成功。經(jīng)過術(shù)后2個月時間的康復(fù)，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復(fù)到Ⅱ級水平。此臨床應(yīng)用也再次驗證了核心醫(yī)療的Corheart? 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。

“深圳智慧”成就“國產(chǎn)之光”

作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。近幾年來，國內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)——以核心醫(yī)療為例，自臨床應(yīng)用以來，Corheart? 6實(shí)現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過100例患者，創(chuàng)造了植入量全國第一、實(shí)現(xiàn)國內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實(shí)現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實(shí)現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國際同類產(chǎn)品相比，Corheart? 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國內(nèi)外多項紀(jì)錄，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。

除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國際技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。

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