“樂(lè)復(fù)能”通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判？藥監(jiān)局：與共識(shí)不符

備受關(guān)注的新一輪醫(yī)保目錄談判雖然已經(jīng)結(jié)束，但最終結(jié)果尚未對(duì)外公布。日前，由于一則高調(diào)宣布自己作為第一家談判企業(yè)與國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格談判成功的公司新聞，杰華生物技術(shù)公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杰華生物”)迅速引起關(guān)注。

據(jù)悉，11月11日，杰華生物官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，作為談判藥品的第一家，杰華生物與國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格談判成功，“樂(lè)復(fù)能”(通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液)將于2020年1月1日起正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，其支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍由全國(guó)各省區(qū)市直接執(zhí)行，各省區(qū)市無(wú)權(quán)改動(dòng)支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍。

值得注意的是，雖然杰華生物此后不久便在官網(wǎng)刪除了上述公告，不過(guò)，這引發(fā)了業(yè)內(nèi)對(duì)“樂(lè)復(fù)能”療效和安全性的關(guān)注。

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)相關(guān)審評(píng)報(bào)告，CDE在臨床實(shí)驗(yàn)審評(píng)中認(rèn)為，本品(樂(lè)復(fù)能)3個(gè)月療程的數(shù)據(jù)對(duì)于慢性乙肝治療有初步療效，用藥3個(gè)月的安全性與普通干擾素相似。對(duì)照評(píng)價(jià)共識(shí)，本品試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)、療程、3個(gè)月療程的停藥隨訪時(shí)間均與共識(shí)不符，因此現(xiàn)有治療還不能確證本品最終的有效性、不能評(píng)價(jià)本品的長(zhǎng)期安全性，但是可以繼續(xù)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)。

11月19日，杰華生物郵件回復(fù)記者采訪表示，經(jīng)請(qǐng)示，由于種種原因，目前公司處于靜默期，暫不接受任何媒體的采訪。

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