焦點(diǎn)！華東醫(yī)藥利拉魯肽獲批用于降糖 暫停減重適應(yīng)證上市申請(qǐng)

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華東醫(yī)藥日前披露公告稱(chēng)，公司全資子公司杭州中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，其此次獲批上市的為降糖適應(yīng)證，而該藥物申報(bào)的減重適應(yīng)證上市申請(qǐng)?jiān)谏显聲和?。華東醫(yī)藥此前表示，利拉魯肽注射液減重適應(yīng)證的審評(píng)因外部環(huán)境因素影響導(dǎo)致積壓時(shí)間有所延長(zhǎng)，需要提交劑量準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)補(bǔ)充要求報(bào)告，為審評(píng)正常流程，預(yù)計(jì)此次暫停不會(huì)對(duì)該適應(yīng)證最終獲批產(chǎn)生較大影響。

其此次公告顯示，目前國(guó)內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)證的上市批文，且華東醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證遞交上市申請(qǐng)的廠(chǎng)家，這意味著利魯平是首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液。據(jù)悉，利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，其已經(jīng)被納入《國(guó)家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

（文章來(lái)源：廣州日?qǐng)?bào)）

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