百合醫(yī)療首發(fā)上會(huì) 銷售費(fèi)用率高于可比公司平均水平

報(bào)告期內(nèi)，公司存貨周轉(zhuǎn)率分別為3.24、3.10、2.56、1.95，低于同行業(yè)可比公司平均存貨周轉(zhuǎn)率3.85、4.11、3.82、3.32。

銷售費(fèi)用率高于可比公司平均水平

2017年至2020年1-6月，百合醫(yī)療銷售費(fèi)用分別為1.75億元、2.11億元、2.21億元、9586.56萬元，占營(yíng)業(yè)收入比重分別為26.08%、26.55%、23.08%和22.15%。

公司銷售費(fèi)用率略高于同行業(yè)可比公司平均水平，同行業(yè)可比公司平均銷售費(fèi)用率分別為21.61%、21.75%、22.71%、18.31%。

報(bào)告期內(nèi)，公司市場(chǎng)推廣費(fèi)分別為2225.85萬元、3742.37萬元、4176.17萬元、1538.38萬元，市場(chǎng)推廣費(fèi)包括業(yè)務(wù)推廣費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、廣告費(fèi)及展會(huì)費(fèi)。

報(bào)告期內(nèi)，公司銷售費(fèi)用中職工薪酬分別為8401.30萬元、1.04億元、1.08億元和5051.85萬元。

銷售費(fèi)用三倍于研發(fā)投入

2017年至2020年1-6月，百合醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用分別為3606.65萬元、5317.49萬元、6145.67萬元、2721.80萬元，銷售費(fèi)用三倍于研發(fā)投入。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為5.39%、6.68%、6.42%和6.29%，高于同行業(yè)可比公司平均研發(fā)費(fèi)用率3.20%、3.38%、3.97%、3.51%。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用中職工薪酬金額分別為1189.83萬元、1820.78萬元、1893.81萬元、1082.44萬元。招股書稱，主要系公司高度重視產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)，研發(fā)項(xiàng)目不斷增多，研發(fā)技術(shù)人員數(shù)量及職工薪酬相應(yīng)增長(zhǎng)。

此外，報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用中臨床試驗(yàn)費(fèi)金額分別為263.55萬元、602.67萬元、1389.49萬元、222.22萬元。

毛利率呈下降趨勢(shì)

2017年至2020年1-6月，百合醫(yī)療毛利率分別為61.04%、61.18%、60.93%、56.37%，去年和2020年上半年毛利率下降。

報(bào)告期內(nèi)，同行業(yè)可比公司平均毛利率分別為57.17%、56.82%、60.36%、58.24%。

招股書稱，2020年1-6月，主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率有所下降，主要系受輸液管理系列及血液凈化系列產(chǎn)品毛利率下降影響所致。

報(bào)告期內(nèi)，公司輸液管理系列產(chǎn)品毛利率分別為66.70%、66.93%、67.05%和63.30%;血液凈化系列毛利率逐年下滑，分別為54.20%、53.97%、49.79%和45.13%。

生產(chǎn)未注冊(cè)醫(yī)療器械

招股書披露了3起報(bào)告期內(nèi)百合醫(yī)療及子公司的行政處罰事項(xiàng)。

第一起為：2019年1月18日，佛山市食品藥品監(jiān)督管理局出具了《食品藥品行政處罰決定書》(佛食藥監(jiān)械罰[2018]2號(hào))，因百合醫(yī)療生產(chǎn)并銷售未經(jīng)注冊(cè)的一次性無菌輸液延長(zhǎng)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處以沒收違法生產(chǎn)的8根一次性無菌輸液延長(zhǎng)管樣品，沒收違法所得6000元，并罰款70000元。2019年10月，公司已足額繳納前述罰款，并糾正相關(guān)違法行為。

對(duì)于該起處罰，公司表示，公司當(dāng)時(shí)已取得一次性無菌輸液延長(zhǎng)管的醫(yī)療器械注冊(cè)證(國械注準(zhǔn)20153662172)，上述事項(xiàng)系生產(chǎn)部生產(chǎn)了超過產(chǎn)品注冊(cè)證備案的規(guī)格，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定。該批號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量為12024根，其中自檢用16根，留樣8根，12000根銷售給客戶，貨值6000元。該規(guī)格偏差不影響產(chǎn)品使用的安全性和有效性，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未造成不利影響。

第二起為：2018年7月3日，青島市黃島區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法局出具了《行政處罰決定書》(青黃安監(jiān)罰[2018]335號(hào))，因百合醫(yī)療子公司青島佳康未將事故隱患排查治理情況如實(shí)記錄，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》處以30000元罰款。2018年7月，青島佳康已足額繳納相關(guān)罰款，并糾正了相關(guān)違法行為。

第三起為：2017年1月13日，國家稅務(wù)總局佛山市南海區(qū)稅務(wù)局獅山稅務(wù)分局出具了《稅務(wù)行政處罰決定書(簡(jiǎn)易)》(獅山國稅簡(jiǎn)罰[2017]22)，因百合醫(yī)療子公司優(yōu)特醫(yī)療丟失增值稅發(fā)票抵扣聯(lián)，依據(jù)《中華人民共和國發(fā)票管理辦法(2010修訂)》處以罰款40元。2017年1月，優(yōu)特醫(yī)療已足額繳納罰款，并完善公司相關(guān)發(fā)票管理制度，以避免日后類似事件發(fā)生。

產(chǎn)品不符合企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)被召回

2018年8月，貴州省藥品監(jiān)督管理局對(duì)百合醫(yī)療子公司博新生物銷售的血液灌流器產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)果顯示公司血液灌流器的血室容量指標(biāo)不符合企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0464-2009《一次性使用血液灌流器》對(duì)血室容量作出如下規(guī)定：“4.2.1灌流器的血室容量宜小于200mL;5.2灌流器的血室容量應(yīng)不大于制造商的標(biāo)稱值”。

博新生物的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各規(guī)格產(chǎn)品的血室容量規(guī)定了上、下限，如MG150的血室容量應(yīng)為“80±5mL”，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基本參數(shù)比較而言，范圍較小且嚴(yán)格。本次監(jiān)督抽驗(yàn)MG150的檢測(cè)結(jié)果為102mL、108mL和MG130的抽檢結(jié)果為86mL，雖然不符合企業(yè)制定的標(biāo)稱值，但符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的小于200mL的基本參數(shù)。

依照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))第十三條的規(guī)定，召回分級(jí)為三級(jí)(即使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性小但仍需要召回)。依照上述規(guī)定，博新生物開展對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的同批次產(chǎn)品的召回工作，本次召回三個(gè)批次共799支，已全部用于臨床治療。

招股書稱，公司子公司博新生物上述事項(xiàng)中涉及的血液灌流器血室容量雖然超出企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)但符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基本參數(shù)，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不存在實(shí)質(zhì)性影響，公司已進(jìn)行了全面整改，并于2020年2月獲取國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于變更血室容量的批復(fù)文件，相關(guān)事項(xiàng)未導(dǎo)致質(zhì)量事故。

公司血液灌流器召回事項(xiàng)共涉及三批次產(chǎn)品，三批次產(chǎn)品合計(jì)銷售94.24萬元，共計(jì)2989支，已辦理退貨352支，封存1838支，擬召回799支。其中，退貨和封存產(chǎn)品的銷售價(jià)值為69.31萬元，存貨價(jià)值18.81萬元，公司已沖減當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入并全額計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備。

該產(chǎn)品召回事件影響了公司血液灌流器產(chǎn)品的銷售。2019年度，公司血液灌流器產(chǎn)品銷售收入較上年度下降3886.21萬元，降幅為46.91%。2019年末，公司針對(duì)血液灌流器相關(guān)原料樹脂、半成品樹脂及血液灌流器成品計(jì)提了充分的跌價(jià)準(zhǔn)備，共計(jì)1501.58萬元。

2019年末，公司血液灌流器相關(guān)的原材料余額為949.69萬元，庫齡大部分在1年以內(nèi)，均可正常投入生產(chǎn)使用，可變現(xiàn)凈值大于賬面價(jià)值，故無需計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備;2019年末，公司血液灌流器相關(guān)的半成品余額為982.10萬元，其中臨近有效期或過期的退換貨拆解回收樹脂963.24萬元，公司對(duì)該批半成品樹脂進(jìn)行封存，預(yù)計(jì)不再投入使用，故全額計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備;2019年末，公司血液灌流器產(chǎn)成品余額為2274.46萬元，公司通過終端市場(chǎng)反饋，受血液灌流器召回事項(xiàng)影響，于2019年5月之前生產(chǎn)的小規(guī)格型號(hào)的血液灌流器滯銷，預(yù)計(jì)期后較難實(shí)現(xiàn)銷售，對(duì)其全額計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備，共計(jì)538.34萬元。

遭飛行檢查責(zé)令停產(chǎn)整改

2016年至今，百合醫(yī)療及子公司博新生物共接受五次國家飛行檢查。

2016年4月、2017年6月和2019年7月，百合醫(yī)療子公司博新生物接受國家飛行檢查的產(chǎn)品均為一次性使用血液灌流器，檢查發(fā)現(xiàn)存在的缺陷均為一般缺陷，主要系針對(duì)生產(chǎn)車間的操作規(guī)范要求進(jìn)行限期整改，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)影響。博新生物均已按照相關(guān)要求完成了整改并均通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的確認(rèn)。

2016年9月，百合醫(yī)療接受國家飛行檢查的產(chǎn)品為一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件，檢查發(fā)現(xiàn)存在15項(xiàng)一般缺陷，并被要求限期整改。

據(jù)招股書，上述發(fā)現(xiàn)的缺陷主要針對(duì)生產(chǎn)車間的操作規(guī)范要求進(jìn)行限期整改，對(duì)百合醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)影響，也未對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品銷售產(chǎn)生重大不利影響。

2018年9月，百合醫(yī)療接受國家飛行檢查的產(chǎn)品為一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件，檢查發(fā)現(xiàn)存在13項(xiàng)一般缺陷和1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷。

2018年10月12日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局出具《關(guān)于責(zé)令廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司停產(chǎn)整改的通知》，要求百合醫(yī)療停產(chǎn)整改，并組織評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的，召回相關(guān)產(chǎn)品。

2018年11月6日，廣東省藥品監(jiān)督管理局出具了《關(guān)于同意廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司恢復(fù)生產(chǎn)的通知》，認(rèn)定百合醫(yī)療已完成國家局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目的整改工作，同意百合醫(yī)療恢復(fù)生產(chǎn)。

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